{"id":149,"date":"2019-08-09T09:43:11","date_gmt":"2019-08-09T07:43:11","guid":{"rendered":"http:\/\/www.cardiosecours.fr\/blog\/?p=149"},"modified":"2019-09-18T17:00:40","modified_gmt":"2019-09-18T15:00:40","slug":"defibrillateur-pourquoi-le-marquage-ce-ne-suffit-pas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cardiosecours.fr\/blog\/2019\/08\/09\/defibrillateur-pourquoi-le-marquage-ce-ne-suffit-pas\/","title":{"rendered":"D\u00e9fibrillateur : Pourquoi le marquage CE ne suffit pas"},"content":{"rendered":"\n<p>Les d\u00e9fibrillateurs sont des appareils cr\u00e9\u00e9s pour <strong>sauver la vie d\u2019une personne victime d\u2019un <a href=\"https:\/\/www.cardiosecours.fr\/fr\/content\/13-arret-cardiaque\">arr\u00eat cardiaque<\/a><\/strong>. Avant d\u2019<a href=\"https:\/\/www.cardiosecours.fr\/fr\/8-defibrillateurs-automatises-externes-dae\"><strong>acheter un DAE<\/strong><\/a>, il est indispensable de se renseigner sur ces diff\u00e9rents marquages et agr\u00e9ments.<\/p>\n\n\n\n<p>Souvenez-vous des d\u00e9tecteurs de fum\u00e9e, tous les journalistes conseillaient \u00e0 raison de ne pas se satisfaire du marquage CE, mais d\u2019acheter des d\u00e9tecteurs b\u00e9n\u00e9ficiant de la certification NF.<\/p>\n\n\n\n<p>Pourquoi un marquage CE serait-il alors suffisant pour un&nbsp;<strong>d\u00e9fibrillateur<\/strong>&nbsp;?<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:32px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Pourquoi un marquage CE ne suffit-il pas&nbsp;pour un d\u00e9fibrillateur ?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Pour obtenir un <strong>marquage CE<\/strong>, le fabricant fait une auto-d\u00e9claration aupr\u00e8s d\u2019un organisme de certification, attestant de la <strong>conformit\u00e9 de son appareil<\/strong>. Ce marquage indique que le fabricant garantit la conformit\u00e9 de son produit avec la r\u00e9glementation applicable dans l\u2019Union Europ\u00e9enne en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 du consommateur, de sant\u00e9 et d\u2019environnement.<\/p>\n\n\n\n<p>Chaque organisme de certification applique les normes en vigueur selon leur propre interpr\u00e9tation et sont plus ou moins stricts en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n<p>L\u2019organisme n\u2019effectue aucun test de performances sur les appareils et le fabricant n\u2019apporte aucune preuve sur la qualit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 des syst\u00e8mes.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Il se contente uniquement de d\u00e9clarer que l\u2019appareil propos\u00e9&nbsp;:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Fonctionne sur le plan \u00e9lectrique et m\u00e9canique<\/li><li>D\u00e9livre de l\u2019\u00e9nergie<\/li><li>Ne pr\u00e9sente pas de court-circuit ou de risque de choc \u00e9lectrique ou de d\u00e9clenchement de disjoncteur<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>C\u2019est bien, mais on peut trouver que lorsqu\u2019il s\u2019agit de <strong>sauver une vie<\/strong>, on peut attendre plus de garantie d\u2019un fournisseur.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:32px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>L\u2019agr\u00e9ment FDA (Food and Drug Administration) pour les d\u00e9fibrillateurs vendus en Europe<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>L\u2019agr\u00e9ment de la FDA est une obligation l\u00e9gale avant la commercialisation d\u2019un&nbsp;<strong><a href=\"https:\/\/www.cardiosecours.fr\/fr\/8-defibrillateurs-automatises-externes-dae\">d\u00e9fibrillateur<\/a><\/strong>&nbsp;aux Etats-Unis.<\/p>\n\n\n\n<p>Pour recevoir cet agr\u00e9ment, le fabricant doit prouver que ses appareils sont fiables techniquement de la conception \u00e0 la fabrication. Il doit prouver dans une d\u00e9monstration concluante la qualit\u00e9 des composants utilis\u00e9s et la fiabilit\u00e9 des syst\u00e8mes d\u2019analyse. Des r\u00e9sultats de tests de performances et\/ou de donn\u00e9es cliniques peuvent \u00eatre demand\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n<p>Gr\u00e2ce \u00e0 un contr\u00f4le plus strict avant et apr\u00e8s la commercialisation d\u2019un DAE, la FDA pr\u00e9vient des \u00e9ventuels probl\u00e8mes de s\u00e9curit\u00e9 et d\u2019efficacit\u00e9 des appareils. Ces m\u00eames \u00e9l\u00e9ments de s\u00e9curit\u00e9 et d\u2019efficacit\u00e9 ne sont pas requis pour les d\u00e9fibrillateurs dot\u00e9s d\u2019un marquage CE et leurs ventes ne sont pas remises en cause en cas de probl\u00e8me.<\/p>\n\n\n\n<p>Quand vous achetez un d\u00e9fibrillateur sur le territoire europ\u00e9en, pensez <strong>s\u00e9curit\u00e9 et efficacit\u00e9<\/strong> et choisissez un appareil ayant aussi un <strong>agr\u00e9ment FDA.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>D\u00e9couvrez nos mod\u00e8les de <strong>d\u00e9fibrillateurs agr\u00e9es CE et FDA<\/strong> : \n<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li><a href=\"https:\/\/www.cardiosecours.fr\/9-defibrillateur-philips-heartstart-hs1-semi-automatique.html\">Philips HS1<\/a><\/li><li><a href=\"https:\/\/www.cardiosecours.fr\/63-defibrillateur-cardiac-science-powerheart-g5-semi-automatique-avec-sacoche-de-transport.html\">Powerheart G5 de Cardiac Science<\/a><\/li><li><a href=\"https:\/\/www.cardiosecours.fr\/45-defibrillateur-zoll-aed-plus-semi-automatique-avec-sacoche-de-transport.html\">AED Plus (Zoll)<\/a><\/li><li><a href=\"https:\/\/www.cardiosecours.fr\/56-defibrillateur-zoll-aed-3-semi-automatique.html\">AED3 (Zoll)<\/a><\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Avec \u00e9galement des conseils sur vos projets&nbsp;d\u2019installation&nbsp;et les options&nbsp;de contr\u00f4le&nbsp;de l&rsquo;appareil sur&nbsp;<\/strong><a href=\"https:\/\/www.cardiosecours.fr\/\"><strong>www.cardiosecours.fr<\/strong><\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Les d\u00e9fibrillateurs sont des appareils cr\u00e9\u00e9s pour sauver la vie d\u2019une personne victime d\u2019un arr\u00eat cardiaque. 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